ユナイテッドファーマのレクラザ、米承認から2年…3年目の急成長に期待

ユナイテッドファーマの非小細胞肺がん新薬「レクラザ」（成分名：レイザチニブ）が、米国食品医薬品局（FDA）の承認から2周年を迎えた。新薬は通常、発売3年目に売上高の増加が顕在化することから、マイルストーン（段階的技術料）3億ドル（約4200億ウォン）を突破したレクラザのさらなる成長が期待されている。

レクラザは、2024年8月19日、国産抗がん剤として初めてFDAの品目承認を取得した。同年12月には欧州委員会（EC）の承認を受け、昨年には英国、日本、カナダ、中国と相次いで承認を取得し、グローバル市場への進出を拡大した。

ユナイテッドファーマは、2018年11月にジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）と技術輸出契約を締結して以来、累積マイルストーン受領額3億ドルを達成した。国別では、米国6000万ドル、中国4500万ドル、欧州3000万ドル、日本1500万ドルなどである。グローバル販売目標達成に伴い受領する残りのマイルストーンは、6億5000万ドル（約9100億ウォン）だ。

マイルストーンとは別に、純売上高の10%以上とされる定率技術料（ランニング・ロイヤルティ）は、ユナイテッドファーマの主要な収益源として定着した。四半期ごとに受領するロイヤルティは、今年第1四半期の54億ウォンから第2四半期には70億ウォンに増加した。ユナイテッドファーマは昨年、年間売上高2兆2000億ウォン、営業利益1000億ウォンを記録し、今年第2四半期には連結ベースで売上高6395億ウォン、営業利益669億ウォンを達成し、四半期として過去最高の実績を更新した。

J＆Jの業績発表によると、レクラザとリブリバントの併用療法の今年上半期のグローバル累計売上高は5億4600万ドル（約7500億ウォン）で、前年同期比約70%の成長を記録した。J＆Jは、この併用療法の明年のグローバル売上目標を約50億ドル（約7兆ウォン）としている。

米国総合がんネットワーク（NCCN）のガイドラインが、レクラザ併用療法をEGFR変異非小細胞肺がんの一次治療における最優先療法として掲載し、標準治療薬となった点、リブリバント皮下注射（SC）製剤の承認、米国での保険請求簡素化のための「Jコード」の付与なども、処方拡大の要因として挙げられる。チョン・ジェウォンiM証券の研究員は「Jコード発効に伴う実際の売上増大効果は、今年第3・4四半期以降から確認できる」と述べ、同研究員はレクラザの評価額を既存の7兆6000億ウォンから7兆8000億ウォンへと引き上げた。

ユナイテッドファーマは、レクラザで確保したキャッシュフローを基盤に、次世代新薬開発のための研究開発（R＆D）投資を拡大する方針だ。売上高の10%以上をR＆Dに投資してきた基調を、20%水準まで引き上げることを目標に設定した。

ユナイテッドファーマの関係者は「新薬開発の結実を患者と社会に還元する創業者であるユ・イルハン博士の企業家精神を継続して継承する」「グローバル・ブロックバスター新薬を通じて高付加価値収益を創出し、それを再びR＆Dと社会に再投資する好循環モデルを構築できたことを証明している」と述べた。レクラザの成長は、技術輸出収入の拡大とR＆D再投資の拡大につながる経済的波及効果とともに、国産新薬の治療へのアクセス改善という社会的効果も同時に期待されていると評価されている。