中国のバイオに追いつくには、臨床・承認のスピード短縮が必要

バイオ業界は、中国の猛追を阻みグローバル市場で競争するためには、新薬開発のボトルネックである「臨床試験」と「承認」手続きを迅速化する必要があると声をそろえた。これは26日、ソウル鍾路区で開催されたバイオ産業政策・市場環境座談会で出された診断だ。李昰奎（イ・スンギュ）韓国バイオ協会副会長、李英美（イ・ヨンミ）国家バイオ革新委員会バイオ投資戦略分科委員長、黄万順（ファン・マンスン）韓国投資パートナーズ代表、Samill PwCバイオヘルスケア部門リーダーの徐龍範（ソ・ヨンボム）常務が出席し、規制緩和と投資活性化を「Kバイオ」飛躍の課題として掲げた。

黄万順代表は中国バイオ産業の成長原動力から分析した。彼は「資本投入も理由だろうが、極めて速くなった許認可・臨床試験が主要因だ」と述べ、国内でも新薬の臨床と品目承認のスピードを上げるべきだと注文した。さらに「問題が発生すると食品医薬品処がすべての責任を負う構造から脱却し、企業も責任を負うべきだ」と付け加えた。

規制も障害として指摘された。李副会長は、細胞遺伝子治療剤やデジタルヘルスケアなどで現行規制が過度な側面があるとし、「規制に縛られていては発展し難い」と指摘した。

市場環境に対する懸念も示された。座談会では、1000ウォン未満の「コイン株」の排除やコスダックの値幅制限（騰落制限）導入、後発医薬品（ジェネリック）の薬価引き下げが、製薬・バイオ業界の投資ムードを萎縮させたとの認識が確認された。黄代表は、薬価改編でジェネリック価格が下がり、伝統的な製薬会社が新たな生存法を模索せざるを得なくなったとして、大手企業のバイオテク投資や共同研究、M&A（合併・買収）に優遇措置を与えるべきだと提案した。

報酬構造の変革が必要との指摘が出た。徐常務は「革新型製薬企業認証制度を見ると、政府が企業の投資に応じて薬価を優遇しているが、中小・中堅製薬会社がこれを確実なインセンティブと感じるのは難しい」と述べ、バイオ企業の外部投資に対する見返りを増やすべきだと語った。

李委員長は、抗体・抗体薬物複合体（ADC）治療剤のような新技術は、結局堅牢な基礎科学から生まれるとして、同分野への投資と関心を要請した。彼は、糖尿病・肥満治療剤「ウィゴビー」を開発したデンマークのノボ・ノルディスクが革新技術に資金を着実に投入している事例を挙げ、業界投資の基盤は長期的かつリスクを冒す忍耐強い資本でなければならないと強調した。

李昰奎副会長は、官民基金が民間の投資リスクを減らす形や、収益を民間に先に配当する方式を検討すべきだと指摘した。また、法人税費用控除前継続事業損失（欠損金）規定の運用改善も求めた。コスダック上場企業は、当該損失が資本金の50%を超える事業年度が増えると管理銘柄に指定される可能性があるが、バイオ業界ではこの規定が原因で研究開発が困難だとの指摘が恒常的に挙がってきている。